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企业概况
西安澜泰药业有限公司是一家集药品研发、生产与营销于一体的现代化民营企业，实行董事会领导下的总经理负责制体制，组织机构简洁、高效。公司的生产基地位于西安泾河工业园泾渭十路，厂房依据98版GMP规定建造，2004年4月竣工，2004年6月，全厂通过省局药品GMP认证。其中片剂、颗粒剂生产线为五年期证书，胶囊剂、糖浆剂、软膏剂、栓剂等四条生产线为一年期证书。
厂区总面积31978㎡（含生活区4600㎡），实际生产厂区面积27387㎡，其中绿化面积19168.9㎡，占厂区总面积70%；质检办公楼面积900㎡，占厂区面积3.2%；固体制剂车间生产面积4500㎡，占厂区面积16.4%；提取车间生产面积1584㎡，占厂区面积5.8%；仓储面积1594㎡，占厂区总面积5.8%。设计产品剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、糖浆剂共6条生产线及中药前处理、提取车间和仓储库房。厂区分为片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳膏剂、软膏剂、栓剂、糖浆剂、提取、直接粉碎入药等生产工段，净化级别分别为10万级、30万级。中药材前处理设药材净选、切割、炮制、清洗、烘干、净料、配制、煮提，在普通区进行操作；直接粉碎入药在30万级净化间进行。按成品原辅料、包材要求配制专库及阴凉库，确保成品及物料贮存稳定、安全。
经省药监局核发生产许可范围：片剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、糖浆剂等6个剂型，获国家局药品批准文号有片剂16个、颗粒剂2个、胶囊剂3个、软膏剂1个、乳膏剂2个、栓剂5个、糖浆剂4个，共33个品种，其中化学药18个，中成药12个。
产品质量由质量部QA人员实施监控，QC进行产品质量检验。按产品种类要求配置电子天平（0.1mg），高效液相色谱仪、紫外分光光度计等测试仪器。
2004年2月，我公司对公用设施、制药用水、清洗消毒规程、质量控制及产品工艺规程进行验证，验证结果证实，各软件管理系统及有关文件完全能满足工艺要求，符合GMP规定。2005年10月～11月，对胶囊剂、软膏剂、栓剂、糖浆剂等剂型进行了工艺验证，确认企业制药环境因素良好，设备、工艺设计符合要求，产品工艺切实可行。
人员及GMP培训：公司现有员工113名，其中大学专科以上药学或相关学历人员24人，高级职称3人，中级、初级职称7人，执业药师3人，生产一线均为药学专业中等专业毕业生及初、高中毕业从事制药生产多年的技术工人。公司先后多次派遣人员参加国家、省级药监局GMP培训，经常性外请相关专家来厂对各类人员进行药品法规，生产、质量技能和GMP培训。从2005年起，公司实行部门主管竞聘上岗和技术工人考核上岗，通过上岗前培训、考试及现场答辩、操作等方式，使管理人员和员工对岗位职责和技能要求有了进一步的理解和执行，通过达标统一发给上岗证书。进入2005年，我公司面临着胶囊剂、软膏剂、栓剂、糖浆剂四条生产线的动态认证，我们根据产品情况逐条生产线进行生产工艺、现场操作规程等GMP软件的培训，强化每个岗位的GMP意识，增加了每个人执行规范的自觉性。从2005年10月开始，进行四条生产线的产品试生产，整个过程均严格按GMP管理文件要求执行，加强QA对生产过程及现场的监控，试产结果显示，企业软硬件均能保证产品达到标准。
通过GMP认证后的生产运行，企业建立、完善了现代化企业管理模式及各项规章制度，建立了药品质量保证体系，培养了一批训练有素的生产工人和生产、质量管理人员及有良好资质的药品研发人员，培育了一支有开拓进取精神的营销团队。我公司从企业现代化管理和药品生产质量规范管理均上了新的台阶，企业以崭新的面貌和饱满的状态迎接市场的挑战，为消费者提供安全、有效的产品作不懈地努力。
